湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕29號）

發(fā)布時間：2021年09月02日 16:55

各市州市場監(jiān)管局,機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

為深入貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和習(xí)近平總書記考察湖南系列重要講話指示精神，認(rèn)真落實省委、省政府“三高四新”戰(zhàn)略，全面實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保公眾用械安全有效，結(jié)合我省實際，制定本實施意見。

一、深化審評審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

1. 持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革。堅持解放思想、敢于擔(dān)當(dāng)、嚴(yán)格監(jiān)管、積極作為，依法打造“時限最短、資料最簡、環(huán)節(jié)最

少、成本最低、服務(wù)最優(yōu)”的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入機(jī)制，提供標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化的政務(wù)服務(wù)，營造國際化、法治化、便利化營商環(huán)境。按照放管服改革要求，清理許可事項、優(yōu)化工作流程，全面推行“一件事一次辦”，構(gòu)建政務(wù)窗口、審評及查驗機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)處室、分管領(lǐng)導(dǎo)“受、辦、審、定”四分離行政審批運(yùn)行模式。拓展咨詢服務(wù)渠道，分類編制本省第二類醫(yī)療器械審評審批標(biāo)準(zhǔn)和注冊申報指南，進(jìn)一步統(tǒng)一注冊標(biāo)準(zhǔn)。

2. 深化“承諾即換證”改革。注冊人在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)通過質(zhì)量體系核查的，依法向省局提交相關(guān)資料并作出符合許可條件的書面承諾后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請可免于現(xiàn)場檢查。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期即將屆滿需辦理許可延續(xù)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依法向省局提交換證申請和相關(guān)資料并作出符合許可條件的書面承諾后，省局按照簡易程序進(jìn)行資料審查，符合條件的即換發(fā)許可證書，免于開展現(xiàn)場檢查；對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更和質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查，如首次檢查結(jié)果為整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)提交整改報告并承諾已經(jīng)完成整改的，省局按照簡易程序進(jìn)行資料審查，符合要求的，免于開展現(xiàn)場復(fù)查。我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如其在注冊證有效期內(nèi)未發(fā)生任何變化，沒有《條例》第二十二條規(guī)定不予延續(xù)注冊情形的，注冊人在延續(xù)注冊申請時提交相關(guān)材料并作出符合延續(xù)注冊許可條件的書面承諾后，省局按照簡易程序進(jìn)行資料審查，符合條件的即予延續(xù)。

3. 提升醫(yī)療器械注冊審評審批效能。將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的技術(shù)審評時限確定為30個工作日，行政審核7個工作日，審定3個工作日。將第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊，延續(xù)注冊的辦理時限確定為30個工作日。設(shè)立優(yōu)先審批通道，對創(chuàng)新產(chǎn)品、重點園區(qū)的重點企業(yè)的重點產(chǎn)品、省部級重大項目、國家科技領(lǐng)軍人才項目實行優(yōu)先審評審批。

4. 拓展規(guī)范注冊產(chǎn)品檢驗渠道。落實《條例》相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。提交自檢報告的注冊人應(yīng)當(dāng)具有自檢能力，符合醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)范。注冊申請人通過自檢方式提交注冊檢驗報告的，若注冊申請人將相關(guān)項目進(jìn)行委托檢驗，注冊申請人應(yīng)確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品的一致性。委托第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具檢驗報告的，安全性通標(biāo)需在該機(jī)構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用章，其他項目若不在其資質(zhì)范圍的，則需在檢驗報告書中備注對承檢能力的自我聲明。原則上應(yīng)在同一家檢驗機(jī)構(gòu)完成檢測，確因特殊原因，需要在兩家以上（含兩家）檢測機(jī)構(gòu)分包完成檢測的，申請人應(yīng)保證相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)送檢樣品的一致性。

5. 完善審評審批會商機(jī)制。審評審批過程中如涉及復(fù)雜問題、重點難點問題、標(biāo)準(zhǔn)模糊問題，由醫(yī)療器械處或由審評中心、查驗中心、藥檢院提請醫(yī)療器械處，3個工作日內(nèi)啟動審評審批會商機(jī)制，由分管局領(lǐng)導(dǎo)主持召集聯(lián)席會議，及時組織研究予以解決，必要時，應(yīng)及時提請局長專題辦公會研究。依法探索附條件審批，附條件審批應(yīng)把握依法科學(xué)、產(chǎn)品安全原則，一品一議，由審評中心提議，醫(yī)療器械處組織，分管局領(lǐng)導(dǎo)主持聯(lián)席會議研究決定，必要時提請局長專題辦公會議研究。附條件審批上會前，審評中心應(yīng)組織相關(guān)專家會議予以論證。省局建立醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定和創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作機(jī)制，對企業(yè)產(chǎn)品分類界定申請定期會商研究，由醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)召集相關(guān)單位和專家參與，為基層監(jiān)管部門和企業(yè)提供分類界定和創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定服務(wù)。 

6. 強(qiáng)化專業(yè)園區(qū)指導(dǎo)服務(wù)。加大對省市共建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)支持力度，加強(qiáng)對園區(qū)企業(yè)審評審批服務(wù)指導(dǎo)力度，委派審評審批檢測專家，定期在園區(qū)組織開展現(xiàn)場會商會，提供法規(guī)、專業(yè)及咨詢服務(wù)。依據(jù)產(chǎn)業(yè)集聚的重點市州和重點園區(qū)申請，支持設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)工作站，加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提升涉企服務(wù)能力。工作站要排摸轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊需求，做好注冊意向信息收集匯總，在產(chǎn)品擬注冊階段，要主動對接擬申報注冊的申請人，對相關(guān)產(chǎn)品適時提供前期指導(dǎo)服務(wù)和政策咨詢；在產(chǎn)品注冊階段，要跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，及時協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題，并通報市區(qū)兩級產(chǎn)業(yè)部門；產(chǎn)品注冊完成后，要全程跟蹤已注冊項目的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)項目落地服務(wù)。

二、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管能力

7. 加強(qiáng)醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化審評員檢查員隊伍建設(shè)。通過公開招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位引進(jìn)優(yōu)秀專業(yè)人才，充實審評檢查專業(yè)人員，進(jìn)一步優(yōu)化隊伍結(jié)構(gòu)。建立常聘特聘專家顧問制度，探索通過政府購買服務(wù)方式，根據(jù)咨詢服務(wù)、重點審評項目等需要，聘用一批醫(yī)療器械審評核查領(lǐng)域?qū)＜遥瑥浹a(bǔ)特定專業(yè)領(lǐng)域?qū)徳u力量和專業(yè)能力的不足。建立審評員檢查員中長期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同專業(yè)領(lǐng)域的特點和要求，開展專項分類培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對性和有效性。

8. 推進(jìn)我省三級醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)。按照多元并舉、合理布局、資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)的指導(dǎo)思想, 建立我省三級醫(yī)療器械檢驗檢測能力體系。第一層級是建立以省藥品檢驗檢測研究院為主的官方檢測機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、應(yīng)急檢測和仲裁復(fù)檢等。鼓勵省藥品檢驗檢測研究院與高等院校、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等建立合作機(jī)制拓展檢驗檢測能力。第二層級是鼓勵支持第三方檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，主要負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、認(rèn)證以及注冊等方面的檢驗。第三層級是支持重點園區(qū)、重點企業(yè)建立公共檢測平臺。

9. 加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。完善行政審批系統(tǒng)，推進(jìn)全程網(wǎng)辦，力爭在2021年年底所有醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可和備案事項實現(xiàn)全程網(wǎng)辦，讓企業(yè)少跑路。建立完善省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，推動智慧監(jiān)管。建立完善醫(yī)療器械安全信息檔案，加大信息公開力度，依法向社會公布許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督檢驗、違法行為查處等數(shù)據(jù)，及時更新。分步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，努力實現(xiàn)誠信監(jiān)管和智慧監(jiān)管高度融合。  

三、落實“四個最嚴(yán)”要求，切實保障人民群眾用械安全有效

10. 用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。堅持嚴(yán)格依法界定醫(yī)療器械分類，堅持嚴(yán)格依法科學(xué)審評審批，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)國、行標(biāo)的宣貫以及執(zhí)行力度，鼓勵科研機(jī)構(gòu)、檢驗檢測機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械國、行標(biāo)制修訂工作和標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品上市后再評價工作。嚴(yán)格落實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，強(qiáng)化委托和受托企業(yè)監(jiān)管，落實關(guān)鍵崗位人員責(zé)任，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，保證出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

11. 用最嚴(yán)格的監(jiān)管嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險。強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，對醫(yī)療器械實行全主體、全品種、全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管。加大對第二類醫(yī)療器械研制及樣品生產(chǎn)、檢測報告和臨床試驗資料真實性核查力度，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假、樣品生產(chǎn)造假、注冊申報資料造假等提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對實施“承諾即換證”企業(yè)的監(jiān)督抽查，對在核查或者日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)承諾不實的，要依法終止辦理、撤銷行政決定，并納入信用記錄。開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，建立企業(yè)誠信黑名單制度，對嚴(yán)重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企業(yè)，列入黑名單并向社會公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。

12. 用最嚴(yán)厲的處罰筑牢醫(yī)療器械安全底線。加大稽查打假力度，完善“行紀(jì)刑”銜接工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法犯罪行為。落實“處罰到人”，對違法單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他相關(guān)人員實施財產(chǎn)罰和資格罰。實施聯(lián)合懲戒，落實社會共治。

13. 用最嚴(yán)肅的問責(zé)營造一流的營商環(huán)境。對貫徹落實營造一流營商環(huán)境各項措施不力、責(zé)任落實不到位、不擔(dān)當(dāng)不作為，造成不良影響的，一律嚴(yán)肅查處；對搞官商勾結(jié)、利益勾聯(lián)、插手干預(yù)、吃拿卡要等干擾破壞營商環(huán)境的，一律從嚴(yán)從重處理；對優(yōu)化營商環(huán)境好經(jīng)驗、好做法，及時宣傳報道，樹立典型標(biāo)桿，努力營造全社會齊抓共管、共建一流營商環(huán)境的濃厚氛圍。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2021年9月1日