海南24條新舉措支持創(chuàng)新醫(yī)療器械

 

　　鼓勵(lì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)

 

　　掛網(wǎng)申請(qǐng)5個(gè)工作日內(nèi)完成

 

　　近日，海南醫(yī)保局、海南衛(wèi)健委、海南藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)了《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》（完整附后）。措施共計(jì)24條，覆蓋優(yōu)化審批、支付激勵(lì)、采購(gòu)管理等多個(gè)方面，用以支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。

 

　　文件指出，要建立新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入市場(chǎng)的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。堅(jiān)持企業(yè)自主定價(jià)原則激發(fā)創(chuàng)新活力，通過(guò)做好創(chuàng)新藥械首發(fā)價(jià)格的受理、定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整、加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管等，引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)，完善全周期價(jià)格管理監(jiān)督。同時(shí)，優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目試行期醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，備案后即可收費(fèi)。試行期結(jié)束后及時(shí)開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目轉(zhuǎn)歸評(píng)價(jià)，合理制定價(jià)格。

 

　　除國(guó)家談判藥品和集中帶量采購(gòu)的藥械外，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新藥械企業(yè)在采購(gòu)平臺(tái)自主議價(jià)。具體包括：除國(guó)家談判藥品和集中帶量采購(gòu)的藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)。優(yōu)化新項(xiàng)目試行期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快應(yīng)用。完善臨床新項(xiàng)目備案應(yīng)用機(jī)制，對(duì)首次臨床應(yīng)用的新項(xiàng)目準(zhǔn)予收費(fèi)立項(xiàng)后，其他醫(yī)院備案后即可收費(fèi)。

 

　　審批方面，對(duì)優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新項(xiàng)目，開(kāi)辟綠色通道加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目審核速度，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和臨床應(yīng)用。對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥械，掛網(wǎng)申請(qǐng)5個(gè)工作日內(nèi)完成，對(duì)優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新項(xiàng)目開(kāi)辟綠色通道,在接到申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)完成審核并向國(guó)家醫(yī)保局報(bào)告。

 

　　文件還指出，要強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥械配備使用的主體責(zé)任，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，創(chuàng)新藥械不受考核限制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化入院程序，做到“有需必采”“應(yīng)采盡采”“應(yīng)配盡配”。

 

　　此外，優(yōu)化對(duì)創(chuàng)新藥械采購(gòu)管理。對(duì)一類重大科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化新藥，以及國(guó)內(nèi)首創(chuàng)或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新，診斷治療罕見(jiàn)病、老年人多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需的，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或省級(jí)重大科研項(xiàng)目支持的醫(yī)療器械直接掛網(wǎng)采購(gòu)。當(dāng)審核與進(jìn)院流程實(shí)現(xiàn)優(yōu)化，將倒逼創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展提速。

 

　　鼓勵(lì)新技術(shù)、新器械進(jìn)醫(yī)保

 

　　探索有條件支付模式

 

　　在支付層面，在DIP/DRG醫(yī)保支付方式改革中，合理設(shè)計(jì)除外支付機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新技術(shù)開(kāi)展。對(duì)符合特病單議的病例予以合理補(bǔ)償對(duì)于成規(guī)模新技術(shù)應(yīng)用可以獨(dú)立成組；對(duì)于樂(lè)城“特許藥械”等創(chuàng)新藥械的費(fèi)用進(jìn)行除外處理，不占用病種費(fèi)用額度。

 

　　已在醫(yī)保部門備案的新技術(shù)項(xiàng)目，可暫先按項(xiàng)目付費(fèi)執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)算，修訂該病種分組的支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　2023年12月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第02870號(hào)（社會(huì)管理類217號(hào)）提案答復(fù)的函》。其中提出，“鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用，科學(xué)測(cè)算病種分值，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。”目前，全國(guó)已有多地在支付環(huán)節(jié)為創(chuàng)新器械留出綠色通道。

 

　　激勵(lì)方面，對(duì)具有臨床突破性價(jià)值，治療費(fèi)用較高的創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)，探索建立基于證據(jù)的有條件支付(CED)模式，支持和鼓勵(lì)患者使用創(chuàng)新藥械，用支付創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

 

　　此外，還包括探索醫(yī)保支持與創(chuàng)新藥械供貨企業(yè)直接結(jié)算模式。CED是指基于證據(jù)的有條件支付，具體的做法是對(duì)一些有希望的創(chuàng)新藥物、生物制劑、設(shè)備、診斷方法和診療程序提供臨床療效資料上市后，先給予臨時(shí)補(bǔ)償，但要求企業(yè)進(jìn)一步在真實(shí)世界應(yīng)用中收集和提交附加的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)資料，如果確實(shí)具有成本效果，可以獲得最后的全額報(bào)銷。

 

　　在近年國(guó)家以及各地鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展舉措中，有關(guān)商業(yè)保險(xiǎn)的內(nèi)容已經(jīng)屢見(jiàn)不鮮。文件提到：加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)、國(guó)際醫(yī)療保險(xiǎn)的合作與銜接，提升創(chuàng)新藥械可及性、可負(fù)擔(dān)性，形成與基本醫(yī)療保險(xiǎn)的有效補(bǔ)充，滿足人民群眾多樣化、高品質(zhì)醫(yī)療需求。

 

　　推動(dòng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)平臺(tái)與商業(yè)保險(xiǎn)公司共享數(shù)據(jù)，支持商業(yè)保險(xiǎn)公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，支持使用基本醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)余資金購(gòu)買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)。

 

　　同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與商業(yè)保險(xiǎn)公司之間加強(qiáng)對(duì)接，簽訂商業(yè)保險(xiǎn)支付合作協(xié)議，推進(jìn)基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險(xiǎn)“一站式”“一窗式”結(jié)算，實(shí)現(xiàn)國(guó)際商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)直接結(jié)算。

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械邁入黃金期

 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，通過(guò)這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評(píng)量，就能夠明顯看出我國(guó)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。

 

　　據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，2023全年共計(jì)141家企業(yè)的154件產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，產(chǎn)品數(shù)量同比增長(zhǎng)0.65%。其中67件產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新審批通道，同比下降19.28%；87件產(chǎn)品進(jìn)入省級(jí)創(chuàng)新審批通道，同比增長(zhǎng)24.29%。

 

　　創(chuàng)新器械的審批、定價(jià)、進(jìn)院等環(huán)節(jié)均與政策的配套助力息息相關(guān)，同時(shí)政策也能為創(chuàng)新醫(yī)療醫(yī)療器械企業(yè)的未來(lái)發(fā)展指出方向。

 

　　2023年12月29日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，將于2024年2月1日起施行。其中顯示，在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。

 

　　此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵(lì)類目錄。

 

　　伴隨著鼓勵(lì)舉措接踵而至，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的步履將不斷提速，在高端領(lǐng)域的探索也將持續(xù)深入。同時(shí)，市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品價(jià)值的要求也會(huì)越來(lái)越高，對(duì)于企業(yè)各項(xiàng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的挑戰(zhàn)也在升級(jí)。