日前，湖北省藥監局印發《省藥品監督管理局進一步發揮監管職能促進醫藥產業高質量發展若干措施》，從支持藥品研發創新、支持中藥守正創新、提速醫療器械審評審批、加強公共服務平臺建設、深化審評審批制度改革等8方面著手，出臺26條具體措施，深化“放管服”改革，優化營商環境，助推湖北醫藥產業高質量發展。

支持藥品研發創新。鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和檢驗檢測機構參與一致性評價工作。全力支持創新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進入國家藥監局優先審評審批通道，同步開展注冊現場核查等檢查，優先安排檢驗檢測。對啟動創新藥物臨床試驗的，根據注冊申報需要，可采取承諾制提前核發《藥品生產許可證》。

支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發展。對創新原料藥、小品種（短缺藥）原料藥生產企業，在申請辦理《藥品生產許可證》增加生產范圍時，只需提交驗證計劃或驗證方案。支持新型藥用包材、藥用輔料企業建設，促進藥品產業補鏈、強鏈。

支持中藥守正創新。完善中藥地方標準建設，推助“一縣一品”鄂產道地藥材基地建設，培育具有自主知識產權的“楚藥”品牌。省內中藥配方顆粒企業首次備案時已通過藥品GMP符合性檢查的，后續品種備案時不再重復檢查，直接辦理備案手續。加快推進應用傳統工藝配制中藥制劑和中藥制劑委托配制備案工作，鼓勵醫療機構選擇質量管理水平高的藥品生產企業委托配制。優化醫療機構中藥制劑調劑使用，取消技術審評環節，直接辦理審批手續。具有批準文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑，經省藥監局批準后可以在省內調劑使用，并將調劑使用期限延長為2年。

創新中藥飲片管理。對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產企業之間開展中藥飲片委托生產。允許省中藥飲片生產企業采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的趁鮮切制中藥材。探索產地加工與炮制一體化發展，研究制定趁鮮切制中藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。

提速醫療器械審評審批。符合創新和臨床急需和納入優先審評審批通道的第二類醫療器械，首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。加快第二類醫療器械注冊服務，申報第二類醫療器械注冊（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級以上專業刊物發表的文獻數據或合法取得的臨床使用（試驗）數據作為臨床評價資料。調整器械注冊辦理程序，對同一產品注冊核查通過且時間不超過2年的，其相關生產許可事項，可免于現場檢查。醫療器械注冊變更若僅涉及文字性變更、無實質內容變更的申報事項，取消技術審評環節，直接辦理審批。

加強公共服務平臺建設。充分發揮省藥監局“店小二”服務團作用，統籌全系統力量，為企業提供政策法規、審評審批、檢驗監測、標準研究等全方位服務，重點園區實行“預約上門、集中會診、專題特辦”等優先服務機制。支持化妝品產業發展，對化妝品生產企業有政策和技術需求的，組織人員到現場開展一對一“菜單式”服務，積極探索化妝品園區檢驗檢測資源共建共享機制。依托各藥監分局，探索在湖北自貿區、綜合保稅區設立省藥監局服務平臺。

深化審評審批制度改革。以“高效辦成一件事”為目標，縱深推進“放管服”改革，建立完善應急審批和容缺受理程序，完善優先審查和快速審評機制，健全會商溝通機制，全力實現行政審批環節提速60%。具有藥品生產許可證（A類）的企業增加B類分類碼，僅進行申報資料合規性、完整性審查，免于現場檢查。支持具備質量管理、風險防控和責任賠償能力的各類藥品企業申報藥品生產許可證（B類）。

營造公平有序的法治環境。強化企業落實產品全生命周期安全責任。推進“互聯網+監管”，建立完善藥品（疫苗）電子追溯體系，健全企業信用監管體系。切實落實《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見》。探索與新產品、新業態、新技術、新標準相適應的包容審慎監管制度，在守牢安全底線前提下，為行業發展創造寬松的創新環境。